医療機器の耐用期間

医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601(医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格)、ISO10993(生物学的安全性の規格)などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。
製品寿命を表わすものは、保証期間、耐用年数、耐用寿命、耐用期間などがありますが、それぞれ以下のような意味や目的があります。
耐用期間内での使用回数を想定し、その回数での使用試験を行い、機能・性能を満足することを確認しております。
耐用期間を超えた製品は使えないわけではありません。また医療機器の適切な保守点検は機器の性能や安全性を高め、機器が安定して使用できる状態を維持し、使用年数の長期化につながります。しかし、耐用期間を超えての使用は、故障が起きやすくなる可能性があり、医療事故につながるリスクとなります。耐用期間を過ぎた医療機器は、適切な保守点検の上でも、当初の性能を維持し続けるには限界があります。安全のためにも、耐用期間を過ぎた医療機器は、計画的にできるだけ早めに更新されることをお勧めします。